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天药股份(600488SH):1批次地塞米松磷钠注射液及盐酸肾上腺素注

发布日期:2021-11-25 06:14   来源:未知   阅读:

  格隆汇2月28日丨天药股份600488)(600488.SH)公布,公司于近日获悉,由子公司天津金耀药业有限公司(“金耀药业”)生产的1批次地塞米松磷钠注射液,经江西省宜春市食品药品检验所抽检不合格,并在《江西省2019年第1期药品监督抽检信息公告》中公布;生产的1批次盐酸肾上腺素注射液,经河南省永城市食品药品检验所抽检不合格,并在《河南省药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告(2019年第2期)》中公布。

  金耀药业获悉产品检验不合格信息后,立即启动召回程序,发出召回通知,不合格批次的地塞米松磷酸钠注射液共计销售168.3万支,召回情况反馈结果为0;不合格批次的盐酸肾上腺素注射液共计销售35.3万支,召回情况反馈结果为0。金耀药业及时开展内部排查,对不合格批次产品的留样进行复检,其可见异物项符合规定,并对不合格批次产品在其他地区的使用情况进行调查,未接到产品不合格的反馈。公司将积极配合开展后续相关工作。

  可见异物是国内小容量注射剂行业的通性问题,与安瓿瓶质量关系密切。公司相关人员分析,在生产过程中,由于洗瓶、灌封工序需要针头多次插入安瓿瓶口,有可能出现针头与瓶壁摩擦,造成出现可见异物的情况。另外,产品在储存、长途运输过程中,因颠簸、碰撞、周转等均可能造成玻璃屑的产生,形成可见异物。本批次可见异物不合格属于偶然情况,非系统问题。

  2017年公司地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)销售收入356.14万元,占总收入的0.18%,其中,此次不合格批次产品销售收入为31.31万元,占总收入的0.02%。2017年该产品实现毛利121.89万元,占全年总毛利0.17%,其中,此次不合格批次产品毛利为14.7万元,占全年总毛利0.02%。

  2017年公司盐酸肾上腺素注射液销售收入1699.7万元,占总收入的0.86%,其中,此次不合格批次产品销售收入为48.94万元,占总收入的0.02%。2017年该产品实现毛利1456.83万元,占全年总毛利1.99%,其中,此次不合格批次产品毛利为41.94万元,占全年总毛利0.06%。

  以上抽检不合格批次产品收入和毛利占比较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。